近日，山東M6米乐国际製藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關於替米沙坦片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2021B04537），該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

基本情況

藥品名稱：替米沙坦片

商品名稱：坦芯素

劑型：片劑

規格：40mg

註冊分類：化學藥品

申請人：山東M6米乐国际製藥有限公司

原批準文號：國藥準字H20060420

審批結論：本品通過仿製藥質量和療效一致性評價

相關信息

替米沙坦片主要用於原發性高血壓的治療，由德國勃林格殷格翰公司研究開發，最早於1998年在美國上市，2020年10月，山東M6米乐国际製藥有限公司就替米沙坦片仿製藥一致性評價向國家藥監局提出申請並獲受理。根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度。因此，替米沙坦片通過仿製藥一致性評價，有利於提升該藥品的市場競爭力。